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重磅!扬子江药业首个化学1类新药申请上市
2019-08-19 14:15

  8月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请,受理号为CXHS1900022,该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。

  根据药智网数据库信息,扬子江药业集团于2014年7月进行Ⅰ期临床试验,研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次和多次给药后的药代动力学;研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次给药的耐受剂量评价研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次和多次给药后的安全性。后于2018年进行II期临床试验,以左奥硝唑氯化钠注射液(优诺安®)对比,评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性。但未查到III期临床试验的备案信息。

  资料显示,奥硝唑主要用于预防和治疗厌氧菌感染,是目前市场上该类用药的主力品种。左奥硝唑则是第3代硝基咪唑类抗厌氧菌药物奥硝唑的左旋体,其不良反应特别是对患者的脑部与神经系统的损害与毒性较小,对吉氏拟杆菌和普通拟杆菌等脆弱拟杆菌厌氧菌有较强的抑菌和杀灭作用,临床广泛用于由厌氧菌、阿米巴原虫、贾第滴虫、滴虫等感染引起的各种疾病。

  而磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物(磷酸左奥硝唑磷酸酯二钠化合物专利授权号:ZL3.2、ZL7.0),药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。注射用磷酸左奥硝唑酯二钠比临床上使用的奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑氯化钠注射液有如下优势:1、本品制备成静脉给药制剂时pH值为 5.5左右,动物实验表明本品不会产生静脉炎。2、杂质研究表明本品不会产生毒性降解产物2-甲基-5硝基咪唑。

  该药物获批上市或成为扬子江药业集团又一重磅品种,根据大生投资分析,目前国内奥硝唑市场规模约50亿元,不良反应更低,具有明显技术优势的磷酸左奥硝唑酯二钠上市势必可以赢取较大市场份额。

  值得一提的是,除却扬子江药业集团外,另有挂牌新三板的合成药业亦在临床试验中。2018 年 6 月,合成药业初步完成1.1 类新药磷酸左奥硝唑酯二钠项目I 期临床实验。



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